Meedoen aan geneesmiddelenonderzoek
Wie zich aanmeldt om mee te doen als proefpersoon aan geneesmiddelenonderzoek wordt medisch gekeurd. Dat gebeurt voor ieder nieuw onderzoek waaraan wordt deelgenomen. Je krijgt uitgebreide uitleg over het onderzoek waarvoor je, je aanmeldt. Naast informatie over het belang van het onderzoek krijg je uitgebreide uitleg over de risico’s, het eventuele ongemak en de gang van zaken tijdens het onderzoek. Als proefpersoon teken je vervolgens een formulier dat je de uitleg hebt begrepen en mee wil doen aan het onderzoek. Als proefpersoon behoud je overigens altijd het recht om je terug te trekken, ook tijdens het onderzoek.
Medische keuring
Tijdens de medische keuring wordt gekeken of je helemaal gezond bent en voldoet aan de eisen van de betreffende studie. Als een middel bijvoorbeeld effect heeft op de bloeddruk, zal strikter worden gekeken naar jouw bloeddruk. Deze medische keuring is de eerste stap van het geneesmiddelenonderzoek.
EEN GENEESMIDDEL MAG ALLEEN WORDEN VERKOCHT ALS
BEWEZEN IS DAT HET VEILIG EN EFFECTIEF IS”
Onderzoek op locatie in Leiden
Als je als proefpersoon medisch bent goedgekeurd, word je ingepland voor het onderzoek. Je gaat dan naar de Clinical Research Unit (CRU) waar het onderzoek plaatsvindt en verblijft daar meestal een paar dagen. Het geneesmiddel wordt toegediend - bijvoorbeeld via een injectie, een infuus of een capsule. Tijdens het verblijf op de CRU worden regelmatig bloed en urine afgenomen om te kijken hoe het geneesmiddel wordt opgenomen en weer wordt uitgescheiden door het lichaam. Regelmatig worden je bloeddruk, temperatuur en andere zaken gemeten om objectief vast te stellen of het geneesmiddel gezondheidseffecten heeft. Ook worden vaak aanvullende tests gedaan, die waardevolle informatie kunnen opleveren over de werkzaamheid of bijwerkingen van het middel. Het CHDR gebruikt bijvoorbeeld tests om korte- en langetermijngeheugen, hand-oogcoördinatie, balans, reactiesnelheid en andere hersenfuncties te testen. Bij geneesmiddelen die op de huid worden toegediend, wordt een eventueel effect met een groot aantal verschillende camera’s en andere meetinstrumenten in kaart gebracht.
Onderzoeken zonder overnachtingen.
Het is overigens niet altijd nodig om gedurende het onderzoek op de CRU te verblijven. Soms kan je na de eerste onderzoeken ook weer naar huis en worden de effecten gemeten via verschillende gadgets die je meekrijgt zoals een smartphone, bloeddrukmeter, of smartwatch. Dat kan bijvoorbeeld bij een onderzoek naar middelen voor huidziekten die als een zalf op de huid worden aangebracht. In deze gevallen duurt het geneesmiddelenonderzoek op de CRU zelf bijvoorbeeld maar één dag en vindt het grootste gedeelte thuis plaats. In andere gevallen is het wel noodzakelijk dat alle proefpersonen 'in huis' op de CRU zijn, in het belang van het onderzoek en de veiligheid.
Ander onderzoek
Bij het CHDR doen we niet alleen geneesmiddelonderzoek. We ontwikkelen ook nieuwe methoden om geneesmiddelen nog beter te kunnen testen. Ook daarvoor worden soms vrijwilligers gezocht. Het gaat om heel uiteenlopende onderzoeken, van rijden in een simulator tot uiteenlopende tests van spieren en zenuwstelsel. Met deze methoden kan toekomstig onderzoek verbeterd worden.
